潔凈棚系統(tǒng)軟件風險評定有什么根據(jù)?
風險 要素 | 潔凈棚風險 | 危害 | 目前控 制對策 | 概率 P | 嚴重后果 S | 檢驗性 D | 風險優(yōu)先選擇數(shù)RPN | 風險等級 | 提議采 取對策 |
高效送風口一致性 | 高效送風口測漏有泄露。 | 危害潔凈棚潔凈度等級。 | 每一年開展完整性檢查。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 潔凈棚選用飄浮粒子計數(shù)器掃描儀,在OQ中確認。 |
排風量及換風次數(shù) | 在規(guī)范的臭氧消毒時間內(nèi)達不上靜態(tài)數(shù)據(jù)空氣質(zhì)量標準 不可以對自然環(huán)境的顆粒具有合理的清理拆換功效 | 提升微生物菌種污染風險。 | 每一年確認一次,并根據(jù)壓差對風力檢測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在OQ中確認。 |
壓差 | 外部對潔凈棚污染。 | 提升微生物菌種污染風險。 | 重要棚域安裝壓差表,并對棚間壓差開展檢驗。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 應(yīng)用時查驗壓差并在OQ中確認。 |
溫濕度 | 舒適感及其測試標準造成危害。 | 提升微生物菌種污染風險。 | 根據(jù)控制系統(tǒng)操縱溫濕度,棚間安裝溫濕度表。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在認證OQ中對溫濕度開展檢驗,并對棚間的溫濕度開展日常檢測。 |
臭氧消毒時間 | 規(guī)模性拆換生產(chǎn)批號時交叉式污染 系統(tǒng)軟件運作時自然環(huán)境達不上潔凈度等級規(guī)定 | 污染商品。 | 每一年檢驗一次。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在認證OQ中對臭氧消毒時間開展確認。 |
微生物菌種 | 超標準 | 污染商品。 | 開展日常檢測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在特性確認中確認。 |
潔凈度等級 | 超標準。 | 污染商品。 | 開展日常檢測。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在特性確認中確認。 |
醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)沉降菌的測試標準(GB/T 16294―2010)原文完整篇
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