潔凈棚過(guò)濾器檢漏方式
潔凈棚過(guò)濾器檢漏, 具體應(yīng)用的是掃描儀法,掃描法分光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。
我企業(yè)可執(zhí)行二種檢漏方式,選用美國(guó)ATI光度計(jì)和大氣氣溶膠產(chǎn)生器。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn):GB50591-2010《潔凈棚工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》
GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T25915-2010 《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境》
ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments
我公司見(jiàn)解:PAO檢漏,一般對(duì)于制藥廠、試驗(yàn)棚的高效率過(guò)濾器。
FDA 在無(wú)菌檢測(cè)藥物生產(chǎn)制造手冊(cè)中提議針對(duì)無(wú)菌檢測(cè)藥品生產(chǎn)制造棚半年開(kāi)展一次檢漏,在我國(guó)在 GMP 查驗(yàn)手冊(cè)中提議通常一年一次。
ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄露檢驗(yàn),提議的最多間隔時(shí)間為 24 個(gè)月。
PAO檢漏在 HEPA 安裝或拆換后都應(yīng)開(kāi)展。當(dāng)環(huán)保監(jiān)測(cè)表明空氣質(zhì)量指數(shù)惡變、或當(dāng)商品無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)不過(guò)關(guān)、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)不成功時(shí),都可以做為誤差調(diào)研的一部分開(kāi)展檢漏。需進(jìn)行檢漏實(shí)驗(yàn)的過(guò)濾裝置還包含烘干處理隧道施工和干家用烤箱所采用的 HEPA 。
計(jì)劃方案及特性:檢漏儀法檢漏:
?。?)被檢漏過(guò)濾器務(wù)必已測(cè)完排風(fēng)量,在設(shè)計(jì)方案風(fēng)力的80%~120%中間運(yùn)作。
(2)在同一排風(fēng)表面安裝幾臺(tái)過(guò)濾器時(shí),結(jié)構(gòu)類(lèi)型容許的情形下,宜用每一次只曝露1臺(tái)過(guò)濾器的方式 開(kāi)展測(cè)量。
?。?)當(dāng)多臺(tái)或所有過(guò)濾器務(wù)必與此同時(shí)裸露在大氣氣溶膠里時(shí),為了更好地對(duì)全部過(guò)濾器導(dǎo)致勻稱(chēng)混和,宜在離心風(fēng)機(jī)吸進(jìn)端或這種過(guò)濾器正前方支干管內(nèi)引進(jìn)檢漏用大氣氣溶膠,馬上在待檢過(guò)濾器的正前測(cè)量上風(fēng)側(cè)濃度值。
?。?)針對(duì)高效率過(guò)濾器,當(dāng)檢漏儀表盤(pán)為多數(shù)標(biāo)尺時(shí),上風(fēng)側(cè)大氣氣溶膠濃度值應(yīng)超出儀表盤(pán)最少標(biāo)尺的104倍;當(dāng)檢漏儀表盤(pán)為線形標(biāo)尺時(shí),上風(fēng)側(cè)大氣氣溶膠濃度值需做到80~100μg/L。檢漏儀表盤(pán)應(yīng)具備0.001~100μg/L的檢測(cè)范圍。
粒子計(jì)數(shù)器法檢漏:
?。?)被檢過(guò)濾器務(wù)必已測(cè)完排風(fēng)量,在設(shè)計(jì)方案風(fēng)力的80%~120%中間運(yùn)作。
(2)在被檢高效率過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)量空氣塵的顆粒數(shù),以大于或等于0.5μm微粒為標(biāo)準(zhǔn),其濃度值務(wù)必大于或等于 若檢驗(yàn)超高效率過(guò)濾器,則以大于或等于0.1μm顆粒為標(biāo)準(zhǔn),其濃度值務(wù)必大于或等于
?。?)若上風(fēng)側(cè)濃度值不符上項(xiàng)要求,則應(yīng)引進(jìn)不經(jīng)過(guò)過(guò)慮的氣體,假如還達(dá)不上要求,則不適合用粒子計(jì)數(shù)器法和液態(tài)水計(jì)數(shù)法檢漏。
(4)檢漏時(shí)將取樣口放到間距被檢過(guò)濾器表層2~3cm處,以5~20mm燉s的速率挪動(dòng),對(duì)被檢過(guò)濾器全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處開(kāi)展掃描儀。
潔凈棚過(guò)濾器檢漏, 具體應(yīng)用的是掃描儀法,掃描法分光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。
我企業(yè)可執(zhí)行二種檢漏方式,選用美國(guó)ATI光度計(jì)和大氣氣溶膠產(chǎn)生器。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn):GB50591-2010《潔凈棚工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》
GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T25915-2010 《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境》
ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments
我公司見(jiàn)解:PAO檢漏,一般對(duì)于制藥廠、試驗(yàn)棚的高效率過(guò)濾器。
FDA 在無(wú)菌檢測(cè)藥物生產(chǎn)制造手冊(cè)中提議針對(duì)無(wú)菌檢測(cè)藥品生產(chǎn)制造棚半年開(kāi)展一次檢漏,在我國(guó)在 GMP 查驗(yàn)手冊(cè)中提議通常一年一次。
ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄露檢驗(yàn),提議的最多間隔時(shí)間為 24 個(gè)月。
PAO檢漏在 HEPA 安裝或拆換后都應(yīng)開(kāi)展。當(dāng)環(huán)保監(jiān)測(cè)表明空氣質(zhì)量指數(shù)惡變、或當(dāng)商品無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)不過(guò)關(guān)、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)不成功時(shí),都可以做為誤差調(diào)研的一部分開(kāi)展檢漏。需進(jìn)行檢漏實(shí)驗(yàn)的過(guò)濾裝置還包含烘干處理隧道施工和干家用烤箱所采用的 HEPA 。
計(jì)劃方案及特性:檢漏儀法檢漏:
?。?)被檢漏過(guò)濾器務(wù)必已測(cè)完排風(fēng)量,在設(shè)計(jì)方案風(fēng)力的80%~120%中間運(yùn)作。
(2)在同一排風(fēng)表面安裝幾臺(tái)過(guò)濾器時(shí),結(jié)構(gòu)類(lèi)型容許的情形下,宜用每一次只曝露1臺(tái)過(guò)濾器的方式 開(kāi)展測(cè)量。
?。?)當(dāng)多臺(tái)或所有過(guò)濾器務(wù)必與此同時(shí)裸露在大氣氣溶膠里時(shí),為了更好地對(duì)全部過(guò)濾器導(dǎo)致勻稱(chēng)混和,宜在離心風(fēng)機(jī)吸進(jìn)端或這種過(guò)濾器正前方支干管內(nèi)引進(jìn)檢漏用大氣氣溶膠,馬上在待檢過(guò)濾器的正前測(cè)量上風(fēng)側(cè)濃度值。
?。?)針對(duì)高效率過(guò)濾器,當(dāng)檢漏儀表盤(pán)為多數(shù)標(biāo)尺時(shí),上風(fēng)側(cè)大氣氣溶膠濃度值應(yīng)超出儀表盤(pán)最少標(biāo)尺的104倍;當(dāng)檢漏儀表盤(pán)為線形標(biāo)尺時(shí),上風(fēng)側(cè)大氣氣溶膠濃度值需做到80~100μg/L。檢漏儀表盤(pán)應(yīng)具備0.001~100μg/L的檢測(cè)范圍。
粒子計(jì)數(shù)器法檢漏:
?。?)被檢過(guò)濾器務(wù)必已測(cè)完排風(fēng)量,在設(shè)計(jì)方案風(fēng)力的80%~120%中間運(yùn)作。
(2)在被檢高效率過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)量空氣塵的顆粒數(shù),以大于或等于0.5μm微粒為標(biāo)準(zhǔn),其濃度值務(wù)必大于或等于 若檢驗(yàn)超高效率過(guò)濾器,則以大于或等于0.1μm顆粒為標(biāo)準(zhǔn),其濃度值務(wù)必大于或等于
?。?)若上風(fēng)側(cè)濃度值不符上項(xiàng)要求,則應(yīng)引進(jìn)不經(jīng)過(guò)過(guò)慮的氣體,假如還達(dá)不上要求,則不適合用粒子計(jì)數(shù)器法和液態(tài)水計(jì)數(shù)法檢漏。
(4)檢漏時(shí)將取樣口放到間距被檢過(guò)濾器表層2~3cm處,以5~20mm燉s的速率挪動(dòng),對(duì)被檢過(guò)濾器全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處開(kāi)展掃描儀。
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