無塵棚測(cè)試管理規(guī)章制度

目   的：創(chuàng)建無塵棚環(huán)保監(jiān)測(cè)管理規(guī)章制度，檢測(cè)潔凈棚是不是合乎清潔等級(jí)要求的規(guī)定，為潔凈棚的管理給予根據(jù)。

應(yīng)用領(lǐng)域：潔凈棚的檢測(cè)管理。

責(zé)   任：核心檢驗(yàn)棚檢測(cè)工作人員對(duì)本規(guī)范的執(zhí)行承擔(dān)，核心檢驗(yàn)棚負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)范的高效實(shí)行擔(dān)負(fù)監(jiān)督管理義務(wù)。

內(nèi)   容：

1 專業(yè)術(shù)語

1.1 無塵棚（棚）：對(duì)細(xì)顆粒物及微生物菌種環(huán)境污染要求需開展自然環(huán)境操縱的棚間或棚域。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用均具備降低對(duì)該棚域污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。

1.2 潔凈工作臺(tái)：一種操作臺(tái)或是與之類似的一個(gè)封閉式圍檔工作中棚。其優(yōu)點(diǎn)是本身可以提供通過過慮的氣體或汽體，按氣旋方式分成豎直單邊流操作臺(tái)、水準(zhǔn)單邊流操作臺(tái)等。

1.3 部分空氣過濾：僅使棚里工作中棚域特殊的部分空間的氣體含飄浮顆粒濃度值做到要求的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的方法。

1.4 潔凈度等級(jí)：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。

1.5 菌體：細(xì)菌檢查后，由一個(gè)或好多個(gè)細(xì)菌繁殖而產(chǎn)生的病菌集落，通稱CFU。通常用數(shù)量表明。

1.6 單邊流：沿單一方位呈平行面流線型而且與氣旋方位豎直的橫斷面上風(fēng)力勻稱的氣旋.與海平面垂直線的叫豎直單邊流,與平面平行面的叫平行單邊流。

1.7 空態(tài):無塵棚(棚)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件已組裝結(jié)束且作用完備的情形下,但沒有生產(chǎn)設(shè)備、原料或工作人員的情況。

1.8 靜態(tài)數(shù)據(jù)a：無塵棚(棚)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件已組裝結(jié)束且作用完備的情形下,生產(chǎn)制造工藝技術(shù)已安裝、無塵棚(棚)內(nèi)沒有生產(chǎn)制造員工的情況。

1.9 靜態(tài)數(shù)據(jù)b：無塵棚（棚）在生產(chǎn)加工實(shí)際操作所有完畢，生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員離開當(dāng)場(chǎng)并通過20min臭氧消毒后。

1.10 非單方面流（曾稱之為漩渦）：具備好幾個(gè)通道循環(huán)系統(tǒng)特點(diǎn)或氣旋方位不持平的，不符合單邊流界定的氣旋。

1.11 動(dòng)態(tài)性：無塵棚（棚）已處在正常的生產(chǎn)制造情況，機(jī)器設(shè)備在規(guī)定的形式下開展，而且有特定的工作人員依照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作。

1.12 ｔ遍布

1.13 相信限制（UCL）

從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度（這里為95%）測(cè)算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測(cè)算獲得的這一平均值可能限制為相信限制。

1.14 警示程度

系統(tǒng)軟件的重要主要參數(shù)超過正常的范疇，但未超過糾編程度，必須造成警惕，很有可能必須采用糾正措施的程度規(guī)范。

1.15 糾偏裝置程度

系統(tǒng)軟件的重要主要參數(shù)高于可接收規(guī)范，必須開展調(diào)研并采用糾正措施的程度規(guī)范。

2 管理要求

2.1 無塵棚（棚）飄浮顆粒判級(jí)規(guī)范：

注：

(1)為了更好地確定A級(jí)潔凈棚的等級(jí)，每一個(gè)取樣點(diǎn)的采樣量不可低于1m3。A級(jí)棚氣體飄浮顆粒，以≥5.0μm的漂浮顆粒為程度規(guī)范。B級(jí)潔凈棚（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體飄浮顆粒，與此同時(shí)包含表格中二種粒度的細(xì)顆粒物。

(2)在確定等級(jí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)用取樣管較短的攜帶式浮塵粒子計(jì)數(shù)器，以防止在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的取樣管內(nèi)≥5.0μm細(xì)顆粒物的地基沉降。

(3)可在基本實(shí)際操作、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝流程中開展測(cè)試，證實(shí)做到了動(dòng)態(tài)性的等級(jí)，但培養(yǎng)液仿真模擬實(shí)驗(yàn)需要在“最爛情況”下開展動(dòng)態(tài)性測(cè)試。

2.1.2 解決潔凈棚的漂浮顆粒開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。

2.1.2.1 日常監(jiān)測(cè)的取樣量可與潔凈度等級(jí)等級(jí)和空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的氣體取樣量不一樣。

2.1.2.2 在A級(jí)棚和B級(jí)棚，持續(xù)或有規(guī)律性地發(fā)生少許≥5.0 μm顆粒記數(shù)時(shí)，可能是環(huán)境污染事情的預(yù)兆，應(yīng)開展調(diào)研。

2.1.3 無塵棚（棚）微生物菌種動(dòng)態(tài)性監(jiān)管規(guī)范

2.1.3.1為評(píng)定無菌檢測(cè)生產(chǎn)制造的微生物菌種情況，解決微生物菌種開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，監(jiān)測(cè)方式 有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和表層抽樣法（如：棉球擦拭法和觸碰碟法）等。動(dòng)態(tài)性抽樣應(yīng)防止對(duì)潔凈棚導(dǎo)致不良影響。

2.1.3.2開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)沉降菌時(shí)，可應(yīng)用好幾個(gè)地基沉降碟持續(xù)開展監(jiān)管并積累記數(shù)，單獨(dú)地基沉降碟的露出時(shí)間可以低于4鐘頭。

2.1.3.3對(duì)表層和使用員工的檢測(cè)，應(yīng)在重要實(shí)際操作結(jié)束后開展。在正常情況下的生產(chǎn)加工實(shí)際操作檢測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清理或消毒殺菌等實(shí)際操作結(jié)束后提升微生物菌種檢測(cè)。

2.2 無塵室棚（棚）送排風(fēng)量、光照強(qiáng)度

2.2.1 無塵室棚（棚）自然通風(fēng)和換風(fēng)次數(shù)

2.2.2 排風(fēng)量測(cè)量及換風(fēng)次數(shù)的測(cè)算

用風(fēng)速風(fēng)向儀接近出風(fēng)口處精確測(cè)量，按出風(fēng)口橫截面尺寸把它劃定為多個(gè)總面積相同的一小塊，在其核心處精確測(cè)量。針對(duì)規(guī)格過大的方形出風(fēng)口，可分成一樣的大小的9－12個(gè)小方格開展精確測(cè)量；針對(duì)規(guī)格較小的方形出風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)就可以；針對(duì)條縫形出風(fēng)口，在其相對(duì)高度方位最少應(yīng)該有2個(gè)測(cè)量點(diǎn)，沿條縫方位依據(jù)其長(zhǎng)短可以各自取名為4、5、6個(gè)測(cè)量點(diǎn)；針對(duì)環(huán)形出風(fēng)口，按其孔徑尺寸可各自測(cè)4或5個(gè)點(diǎn)；

L1，L2，…Lｎ為棚間各正壓送風(fēng)口的排風(fēng)量，m3/h

A為棚間總面積，m2；H為棚間相對(duì)高度，m

d、非單邊流棚間較大換風(fēng)次數(shù)不適合超出70次/h；

e、針對(duì)千級(jí)豎直單邊流要求氣旋流過棚里橫斷面風(fēng)力≥0.25m/s；

f、針對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)制造棚等發(fā)塵量比較大的棚間，盡可能提升換風(fēng)次數(shù)；

2.3.3 無塵室棚（棚）光照強(qiáng)度

a、關(guān)鍵工作中棚一般不適合小于300LX，輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化處理和材料凈化處理用棚可小于300LX，但不適合小于150LX；飼料生產(chǎn)制造棚關(guān)鍵工作中棚一般不適合小于150 LX，別的工作中棚域不適合小于100 LX；澄澈度檢驗(yàn)照明燈具不適合小于1000LX。

b、對(duì)光照強(qiáng)度規(guī)定高的位置可提高部分照明燈具；

c、無塵室棚（棚）內(nèi)的一般照明的光照強(qiáng)度勻稱度不可低于0.7，光照強(qiáng)度勻稱度是最少光照強(qiáng)度與均勻光照強(qiáng)度的比率。

2.3 潔凈度等級(jí)檢測(cè)取樣點(diǎn)的數(shù)量以及布局

各棚檢測(cè)棚棚間編碼及排列由棚按統(tǒng)一要求文件格式定編結(jié)束后報(bào)質(zhì)量保證部審批，審核符合規(guī)定后蓋公章起效，棚及質(zhì)量保證部各一份做為檢測(cè)的根據(jù)。

2.3.1 各無塵室棚（棚）飄浮顆粒、浮游菌及沉降菌至少設(shè)點(diǎn)數(shù)量按下述規(guī)定：

2.3.2 取樣點(diǎn)的限制

2.3.2.1 飄浮顆粒檢測(cè)取樣點(diǎn)的限制

a 取樣點(diǎn)一般在離路面0.8ｍ相對(duì)高度的水準(zhǔn)表面勻稱布局，設(shè)點(diǎn)務(wù)求勻稱。取樣點(diǎn)超過5點(diǎn)時(shí)，還可以在離路面0.8～1.5ｍ相對(duì)高度的棚域內(nèi)分層次布局，但各層不少于5點(diǎn)。

b 每一個(gè)取樣點(diǎn)應(yīng)最少取樣3次。（全文連接：http://www.luxurylinelimo.com/a-796/）

c 潔凈度等級(jí)A級(jí)棚域的測(cè)量：選中在生產(chǎn)加工實(shí)際操作線（如粉針中藥制劑的自動(dòng)化流水線）上邊同一平面。測(cè)量相對(duì)高度高過分裝瓶口3～5cm，測(cè)量間隔30～50cm。

d 對(duì)一切小無塵棚（棚）或部分空氣過濾棚域，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可少于2個(gè)，總?cè)宇l次不可低于5次，每一個(gè)取樣點(diǎn)的采樣頻次可以超過1次，且不一樣取樣點(diǎn)的采樣頻次可以不一樣。

2.3.2.2 沉降菌/表層微生物菌種檢測(cè)取樣點(diǎn)的限制　

a 工作中棚取樣點(diǎn)的部位 一般距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺(tái)面）；可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動(dòng)范疇處提升取樣點(diǎn)。

b 出口貿(mào)易關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要設(shè)備或櫥柜臺(tái)面運(yùn)用觸碰碟取樣，路面、墻壁、五指膠手套、潔凈工作服可服藥簽擦試取樣。

c 每一個(gè)取樣點(diǎn)一般采樣一次。

2.3.2.3 浮游菌檢測(cè)取樣點(diǎn)的限制

a 取樣點(diǎn)部位：

 取樣點(diǎn)地方可以同飄浮顆粒測(cè)試用例；

 工作中棚測(cè)量點(diǎn)部位距地0.8～1.5m上下(稍高于工作臺(tái)面)；

 正壓送風(fēng)口測(cè)量點(diǎn)部位離去排風(fēng)面30cm上下；

 可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動(dòng)范疇處提升測(cè)量點(diǎn)；

b 取樣頻次

 每一個(gè)取樣點(diǎn)一般采樣一次。

2.3.3 取樣常見問題

2.3.3.1 針對(duì)單向流無塵棚（棚），采樣器的取樣支管應(yīng)正對(duì)著氣旋方位；針對(duì)非單向流無塵棚（棚），粒子計(jì)數(shù)器的取樣支管往上。

2.3.3.2 布局取樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡可能繞開回風(fēng)管道。

2.3.3.3 取樣時(shí)，測(cè)試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)，并盡量避免主題活動(dòng)。

2.3.3.4取樣結(jié)束后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器開展臭氧消毒。

2.3.3.5 應(yīng)采用一切對(duì)策避免 取樣全過程的環(huán)境污染和其它很有可能對(duì)樣版的環(huán)境污染。

2.2.3.6 細(xì)胞培養(yǎng)皿在用以檢驗(yàn)時(shí)，為防止運(yùn)送或挪動(dòng)全過程導(dǎo)致的危害，宜與此同時(shí)開展對(duì)比實(shí)驗(yàn)，每一次或每棚域取一個(gè)對(duì)比皿，與取樣皿同法實(shí)際操作但不用曝露取樣，隨后與采集后的細(xì)胞培養(yǎng)皿一同放進(jìn)培養(yǎng)箱中塑造，結(jié)果應(yīng)無菌檢測(cè)落生長(zhǎng)發(fā)育。

2.3.4 最少取樣量

2.3.4.1 不一樣清潔等級(jí)飄浮顆粒檢測(cè)每一次最少取樣量

2.3.4.2 沉降菌檢測(cè)在達(dá)到至少測(cè)等級(jí)的與此同時(shí)，還宜達(dá)到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)。

a A級(jí)無塵棚（棚）面積低于40ｍ2，B級(jí)無塵棚（棚）面積小于200ｍ2時(shí)，認(rèn)證時(shí)至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)均不可低于14個(gè)。日常檢測(cè)時(shí)，可按無塵棚面積設(shè)點(diǎn)。

b 300,000級(jí)可參考100,000(D)級(jí)實(shí)行。

2.3.4.3 浮游菌檢測(cè)至少取樣量

2.4 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2.4.1 檢測(cè)次數(shù)

2.4.1.1 飄浮顆粒靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)次數(shù)

a 對(duì)正常的生產(chǎn)制造棚的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)每月檢測(cè)一次。動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，可不會(huì)開展靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。D千級(jí)、三十萬級(jí)無塵棚（棚）一個(gè)季度檢測(cè)一次。

b 對(duì)新創(chuàng)建、更新改造棚，停工后提前準(zhǔn)備投產(chǎn)棚，駕車以前開展全方位檢測(cè)。

c 空氣凈化設(shè)備發(fā)現(xiàn)異常時(shí)立即檢測(cè)。

d 高效送風(fēng)口的測(cè)漏和防水堵漏每季度全檢一次；安裝后、停工1個(gè)月后再應(yīng)用時(shí)、拆換前后左右應(yīng)做測(cè)漏。高效送風(fēng)口測(cè)漏解決全部橫斷面開展掃描儀，取樣口距過濾裝置表層2－3CM，以5至10厘米每秒鐘的效率開展掃描儀，假如在測(cè)漏掃描儀流程中，數(shù)據(jù)信息忽然顯著增大，說明這里有漏過，即用硅膠防水堵漏。補(bǔ)后檢驗(yàn)仍不過關(guān)，應(yīng)拆換高效送風(fēng)口，防水堵漏或拆換后解決潔凈棚飄浮顆粒開展檢測(cè)，測(cè)試達(dá)標(biāo)后才可開展生產(chǎn)制造。

2.4.1.2飄浮顆粒動(dòng)態(tài)性檢測(cè)次數(shù)

a正常的生產(chǎn)制造棚的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無塵棚（棚）一個(gè)季度由質(zhì)量保證部動(dòng)態(tài)性檢測(cè)一次。

b線上飄浮顆粒檢測(cè)由生產(chǎn)制造棚在生產(chǎn)過程中開展，檢測(cè)紀(jì)錄歸入批生產(chǎn)制造紀(jì)錄。

2.4.1.3沉降菌檢測(cè)次數(shù)

a、對(duì)正常的生產(chǎn)制造棚，A級(jí)棚域下生產(chǎn)整個(gè)過程開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，B級(jí)、C級(jí)無塵棚（棚）每日測(cè)試一次，D千級(jí)無塵棚（棚）每?jī)蓚€(gè)星期檢測(cè)一次，三十萬級(jí)無塵棚（棚）每月測(cè)試一次。

b、每一次大消毒殺菌后生產(chǎn)制造前開展檢測(cè)。

c、對(duì)新創(chuàng)建、更新改造棚，停工后提前準(zhǔn)備投產(chǎn)棚，駕車以前開展全方位檢測(cè)。

d、針對(duì)沉降菌的日常監(jiān)管，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生持續(xù)超出糾偏裝置程度和警示程度、重要棚域內(nèi)發(fā)覺有環(huán)境污染存有、生產(chǎn)制造期內(nèi)空氣凈化設(shè)備開展一切重要的檢修、消毒殺菌技術(shù)規(guī)范的更改、造成生物入侵的安全事故、生產(chǎn)設(shè)備有重要檢修或提升、無塵棚（棚）構(gòu)造或棚域遍布有重要變化等時(shí)，則應(yīng)提升抽樣次數(shù)。

2.4.1.4浮游菌檢測(cè)次數(shù)

a、對(duì)正常的生產(chǎn)制造棚的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無塵棚（棚）每月檢測(cè)一次；D千級(jí)、三十萬級(jí)無塵棚（棚）域一個(gè)季度檢測(cè)一次。

b、 每一次大消毒殺菌后生產(chǎn)制造前開展檢測(cè)。

c、對(duì)新創(chuàng)建、更新改造棚，停工后提前準(zhǔn)備投產(chǎn)棚，駕車以前開展全方位檢測(cè)。

d、針對(duì)浮游菌的日常監(jiān)管，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生持續(xù)超出糾偏裝置程度和警示程度、重要棚域內(nèi)發(fā)覺有環(huán)境污染存有、生產(chǎn)制造期內(nèi)空氣凈化設(shè)備開展一切重要的檢修、消毒殺菌技術(shù)規(guī)范的更改、造成生物入侵的安全事故、生產(chǎn)設(shè)備有重要檢修或提升、無塵棚（棚）構(gòu)造或棚域遍布有重要變化等時(shí)，則應(yīng)提升抽樣次數(shù)。

2.4.1.5 風(fēng)力、光照強(qiáng)度檢測(cè)次數(shù)

a、對(duì)正常的生產(chǎn)制造棚無塵棚（棚）半年最少檢測(cè)一次；

b、對(duì)新創(chuàng)建、更新改造棚，駕車以前開展全方位檢測(cè)。

2.4.2 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)前要對(duì)無塵棚（棚）有關(guān)主要參數(shù)做好查驗(yàn)或事先檢測(cè)，這類測(cè)試可能給予檢測(cè)沉降菌的自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，這類事先檢測(cè)或可包含被檢測(cè)棚域的溫度、空氣濕度、壓力差、高效送風(fēng)口的泄漏檢測(cè)，當(dāng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)方可開展測(cè)試。

2.4.2.1 溫度和環(huán)境濕度

無塵室棚（棚）的溫度和空氣濕度應(yīng)與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致（無特別要求時(shí)，A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)溫控在20℃－24℃；D千級(jí)、三十萬級(jí)溫控在18℃－26℃?？諝鉂穸葻o特別要求時(shí)，一般調(diào)節(jié)在45%－65%中間為宜）。

2.4.2.2 壓力差

氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間中間、無塵室棚（棚）與棚外空氣的負(fù)壓差均應(yīng)超過10帕，并應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備。氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)高的無塵室棚（棚）對(duì)鄰近的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)低的無塵室棚（棚）一般規(guī)定呈相對(duì)性正壓力。青霉素類等高致敏性藥物，其散裝棚應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。

豬用藥物：氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間中間、無塵室棚(棚)和非無塵室棚（棚）中間的負(fù)壓差均應(yīng)超過10帕，無塵室棚（棚）與棚外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過12帕，并應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備。氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)高的無塵室棚（棚）對(duì)鄰近的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)低的無塵室棚（棚）一般規(guī)定呈相對(duì)性正壓力。

2.4.2.3 測(cè)試情況

有時(shí)間態(tài)測(cè)試、靜態(tài)數(shù)據(jù)測(cè)試和動(dòng)態(tài)性測(cè)試。

對(duì)新創(chuàng)建、更新改造棚，駕車以前開展空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)測(cè)試。對(duì)正常的生產(chǎn)制造棚，飄浮顆粒、浮游菌、沉降菌開展靜態(tài)數(shù)據(jù)或動(dòng)態(tài)性測(cè)試。

空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)測(cè)試時(shí)，棚里測(cè)試工作人員一般不可超過2人。

測(cè)試匯報(bào)中應(yīng)標(biāo)出測(cè)試時(shí)需運(yùn)用的情況和棚里的測(cè)試工作人員數(shù)。測(cè)試人員務(wù)必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)的工作服裝。

2.4.2.4 測(cè)試時(shí)間

在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單邊流無塵室棚（棚）來講，測(cè)試宜在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于10min后逐漸；對(duì)非單方面流無塵室棚（棚）來講，測(cè)試應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于30min后逐漸。

在靜態(tài)數(shù)據(jù)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單邊流無塵室棚（棚）來講，測(cè)試宜在生產(chǎn)加工實(shí)際操作工作人員離開當(dāng)場(chǎng)并通過10min臭氧消毒后逐漸；對(duì)非單方面流無塵室棚（棚）來講，測(cè)試宜在生產(chǎn)加工實(shí)際操作工作人員離開當(dāng)場(chǎng)并通過20min臭氧消毒后逐漸。

在動(dòng)態(tài)性測(cè)試時(shí)，則須紀(jì)錄生產(chǎn)制造進(jìn)行的時(shí)間段及其測(cè)試時(shí)間。

2.4.3 測(cè)試申請(qǐng)辦理

各被測(cè)企業(yè)依據(jù)測(cè)量次數(shù)規(guī)定提早三天填好請(qǐng)驗(yàn)單并加蓋本單位印章，交測(cè)試企業(yè)，并搞好測(cè)試前的準(zhǔn)備工作。

2.4.4 測(cè)試結(jié)果警示程度及糾偏裝置程度

2.4.4.1 飄浮顆粒測(cè)試結(jié)果警示程度

2.4.4.2 微生物菌種測(cè)試結(jié)果警示程度

2.4.4.2 微生物菌種測(cè)試結(jié)果糾偏裝置程度

2.4.4.3 潔凈棚(棚)飄浮顆粒檢測(cè)時(shí)，若一次取樣結(jié)果超出相匹配等級(jí)警示程度，解決該點(diǎn)再次取樣2次，若兩次再次取樣結(jié)果均不錯(cuò)，則按2次檢測(cè)效果的平均值記數(shù)，若2次檢測(cè)結(jié)果中有一次或2次均超出警示限，則立即通告棚，采取一定的有效措施。微生物菌種監(jiān)管結(jié)果超出相對(duì)應(yīng)等級(jí)糾偏裝置程度時(shí)，立即通告棚采取一定的有效措施。

2.5 結(jié)果判斷

2.5.1 飄浮顆粒檢測(cè)結(jié)果判斷

分辨所檢測(cè)棚域飄浮顆粒潔凈度等級(jí)是不是符合要求，數(shù)值務(wù)必達(dá)到以下二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：

2.5.1.1 每一個(gè)取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值務(wù)必不得超過要求的等級(jí)界線，即Ai≤等級(jí)界線。

2.5.1.2 所有取樣點(diǎn)的微粒濃度值均值的95%相信限制務(wù)必不得超過要求的等級(jí)界線，即UCL≤等級(jí)界線。

2.5.1.3 潔凈度等級(jí)（棚）飄浮顆粒檢測(cè)不過關(guān)的解決

如檢測(cè)結(jié)果不過關(guān)，被檢測(cè)企業(yè)應(yīng)再次開展解決，處理完畢后再次申請(qǐng)辦理檢驗(yàn)，達(dá)標(biāo)后才可生產(chǎn)制造。

2.5.2 沉降菌檢測(cè)結(jié)果判斷

2.5.2.1 每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的沉降菌均值菌體數(shù)務(wù)必小于所選中標(biāo)準(zhǔn)中的界線；

2.5.2.2 在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，若某測(cè)量點(diǎn)的沉降菌均值菌體數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)再次取樣2次，兩次檢測(cè)結(jié)果均達(dá)標(biāo)才可以判為合乎。

2.5.2.3 檢測(cè)結(jié)果不過關(guān)，中國(guó)銷售商品需跟蹤此次檢測(cè)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)制造的和檢測(cè)以前持續(xù)四天生產(chǎn)制造的商品，通告質(zhì)量監(jiān)督核心擴(kuò)張總面積抽樣檢驗(yàn)無菌檢測(cè)或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不過關(guān)再次往前跟蹤，直到持續(xù)四天生產(chǎn)制造的設(shè)備所有達(dá)標(biāo)，不過關(guān)的按特采解決。海外銷售商品需跟蹤此次檢測(cè)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)制造的和檢測(cè)以前持續(xù)七天生產(chǎn)制造的商品，通告質(zhì)量監(jiān)督核心擴(kuò)張總面積抽樣檢驗(yàn)無菌檢測(cè)或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不過關(guān)再次往前跟蹤，直到持續(xù)七天生產(chǎn)制造的設(shè)備所有達(dá)標(biāo)，不過關(guān)的按特采解決。

2.5.3 浮游菌檢測(cè)結(jié)果判斷

2.5.3.1 每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的浮游菌均值濃度值務(wù)必小于所選中標(biāo)準(zhǔn)中的界線。

2.5.3.2 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，若某測(cè)量點(diǎn)的浮游菌均值濃度值超出標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)再次取樣2次，兩次檢測(cè)結(jié)果均達(dá)標(biāo)才可以判為合乎。

2.5.3.3 對(duì)浮游菌檢測(cè)不過關(guān)的企業(yè)，中國(guó)銷售商品需跟蹤此次檢測(cè)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)制造的和檢測(cè)以前持續(xù)四天生產(chǎn)制造的商品，通告質(zhì)量監(jiān)督核心擴(kuò)張總面積抽樣檢驗(yàn)無菌檢測(cè)或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不過關(guān)再次往前跟蹤，直到持續(xù)四天生產(chǎn)制造的設(shè)備所有達(dá)標(biāo)，不過關(guān)的按特采解決。海外銷售商品需跟蹤此次檢測(cè)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)制造的和檢測(cè)以前持續(xù)七天生產(chǎn)制造的商品，通告質(zhì)量監(jiān)督核心擴(kuò)張總面積抽樣檢驗(yàn)無菌檢測(cè)或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素，如不過關(guān)再次往前跟蹤，直到持續(xù)七天生產(chǎn)制造的設(shè)備所有達(dá)標(biāo)，不過關(guān)的按特采解決。

2.5.4 各部門應(yīng)制定糾偏裝置對(duì)策，并創(chuàng)建有關(guān)紀(jì)錄。

2.6 儀器校正次數(shù)

機(jī)械技術(shù)部每一年按時(shí)融洽儀器校正，校正達(dá)標(biāo)后才可應(yīng)用。

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