藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)麻醉劑藥品精神實(shí)質(zhì)藥品和

藥品類易制毒化學(xué)品附則

（征求意見稿）

第一章  范  圍

第一條（界定）本附則所說麻醉劑藥品、精神實(shí)質(zhì)藥品和藥品類易制毒化學(xué)品（下列稱獨(dú)特管理方法藥品）是根據(jù)《麻醉劑藥品和精神實(shí)質(zhì)藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》納入麻醉劑藥品、精神實(shí)質(zhì)藥品及其藥品類易制毒化學(xué)品種類文件目錄的藥品。

第二條（應(yīng)用領(lǐng)域）本附則是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)附表的填補(bǔ)。適用獨(dú)特管理方法藥品的人工合成、植物提取物、中藥制劑制取等供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

第三條（拓展范疇）涉及到獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的以下情況依照本附則實(shí)行。

（一）與研發(fā)當(dāng)場審查、生產(chǎn)制造現(xiàn)場檢查有關(guān)的獨(dú)特管理方法藥品試品研發(fā)或大批量生產(chǎn)；

（二）以獨(dú)特管理方法藥品為原材料生產(chǎn)制造一般藥品原輔料的；

（三）以獨(dú)特管理方法藥品為原材料生產(chǎn)制造復(fù)方制劑的；

（四）以麻醉劑藥品藥用價(jià)值原綠色植物為原材料生產(chǎn)制造提取液的；

（五）含麻黃堿復(fù)方制劑的裝運(yùn)營銷管理。

第二章  原 則

第四條（基本上規(guī)定）公司應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全管理體系，采用與安全隱患相一致的工作人員、設(shè)備、程序流程和技術(shù)水平等綜合性對策，并將供應(yīng)鏈管理安全工作綜合性對策系統(tǒng)化落實(shí)到原材料購置、研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、商品存儲、海關(guān)放行、裝運(yùn)市場銷售與招回的整個(gè)過程中，以避免獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)遺失或注入不法方式。

第五條（獨(dú)特監(jiān)管規(guī)定） 獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理特別要求：

（一）理應(yīng)確立與獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作有關(guān)組織與技術(shù)人員的義務(wù)，并采用合適的安全性風(fēng)險(xiǎn)防控措施；

（二）獨(dú)特管理方法藥品生產(chǎn)制造棚與設(shè)備、機(jī)器設(shè)備，理應(yīng)可以最大限度地減少供應(yīng)鏈管理安全性管理風(fēng)險(xiǎn)及其商品環(huán)境污染和交差環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性；

（三）獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，理應(yīng)遵循“兩人實(shí)際操作、兩人核查”標(biāo)準(zhǔn)，管理方法全過程有紀(jì)錄并追朔；

（四）理應(yīng)按時(shí)回望獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作數(shù)據(jù)信息，并認(rèn)證防止糾正措施的實(shí)效性。

第三章  組織與工作人員

第六條（公司法人代表及安全工作受權(quán)人規(guī)章制度）公司法人代表是獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作第一責(zé)任人，承擔(dān)確立公司供應(yīng)鏈管理安全管理體系和安全工作受權(quán)人規(guī)章制度。為保證公司完成安全管理目標(biāo)，公司法人代表理應(yīng)給予必需的資源，有效方案、機(jī)構(gòu)和融洽，確保安全工作受權(quán)人單獨(dú)執(zhí)行其崗位職責(zé)。

第七條（組織與人員配備標(biāo)準(zhǔn)）公司應(yīng)該開設(shè)安全工作受權(quán)人和安全管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立行使對供應(yīng)鏈管理安全性有關(guān)部門的管控崗位職責(zé)。安全管理機(jī)構(gòu)理應(yīng)配置專業(yè)安全性管理者。供應(yīng)鏈管理安全性有關(guān)部門理應(yīng)配置一定總數(shù)具備適度資質(zhì)證書（含文憑、學(xué)習(xí)培訓(xùn)和社會經(jīng)驗(yàn)）的職業(yè)或做兼職安全性管理者。

第八條（安全工作受權(quán)人資質(zhì)及管理方法規(guī)定）安全工作受權(quán)人資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及管理方法規(guī)定：

（一）理應(yīng)最少具備本科文憑（或初級技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資質(zhì)），最少有三年從業(yè)藥品生產(chǎn)制造和品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在其中最少有一年的獨(dú)特管理方法藥品安全性管理經(jīng)驗(yàn)。并接納與所生產(chǎn)制造獨(dú)特管理方法藥品有關(guān)的安全性管理知識培訓(xùn)，了解獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識；

（二）違背獨(dú)特管理方法藥品相關(guān)法律法規(guī)受到刑事處分的，比較嚴(yán)重違背獨(dú)特管理方法藥品相關(guān)法律法規(guī)有不良信用記錄的，及其具備精神實(shí)質(zhì)依靠或人體依靠的普通合伙人，不可出任安全工作受權(quán)人；

（三）公司聘用的安全工作受權(quán)人理應(yīng)經(jīng)所在城市地市級食品類藥品監(jiān)管單位核查后，報(bào)省部級食品類藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)備；

（四）安全工作受權(quán)人與質(zhì)量受權(quán)人可以擔(dān)任。

第九條（安全工作受權(quán)人崗位職責(zé)）安全工作受權(quán)人工作職責(zé)包含：

（一）遵循和執(zhí)行相關(guān)獨(dú)特管理方法藥品相關(guān)法律法規(guī)和安全生產(chǎn)技術(shù)規(guī)定，與質(zhì)量受權(quán)人一同對最后商品執(zhí)行批海關(guān)放行；

（二）承擔(dān)創(chuàng)建獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全管理體系，準(zhǔn)許供應(yīng)鏈管理安全工作安全操作規(guī)程，并按照規(guī)定儲存紀(jì)錄；

（三）監(jiān)管獨(dú)特管理方法藥品棚、設(shè)備和機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案修建、應(yīng)用維護(hù)保養(yǎng)與再確定，以保障其處在較好的安全防護(hù)情況；

（四）保證全部觸碰獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)的技術(shù)人員都通過獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識上崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，并依據(jù)具體須要調(diào)節(jié)培訓(xùn)計(jì)劃；

（五）與公司供應(yīng)鏈管理安全工作的有關(guān)部門一同執(zhí)行本附則，保證進(jìn)行獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作數(shù)據(jù)信息回望，并對相關(guān)誤差立即機(jī)構(gòu)深入調(diào)查和解決；

（六）按時(shí)組織實(shí)施本公司供應(yīng)鏈管理安全管理體系自查。

第十條（別的部門負(fù)責(zé)人）擔(dān)負(fù)獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作職責(zé)的有關(guān)部門負(fù)責(zé)人，理應(yīng)了解獨(dú)特管理方法藥品相關(guān)法律法規(guī)、具備與所生產(chǎn)制造獨(dú)特管理方法藥品有關(guān)的安全工作專業(yè)知識和專業(yè)技能，擔(dān)負(fù)本單位安全性管理職責(zé)。

第十一條（別的工作人員規(guī)定及資質(zhì)證書審批）公司全部觸碰獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)的技術(shù)人員理應(yīng)為全職的待崗工作人員。除具有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求資質(zhì)證書標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)接納獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識學(xué)習(xí)培訓(xùn)，按照規(guī)定執(zhí)行本職位安全性管理職責(zé)。

每一年均解決以上工作人員完成資質(zhì)證書審批，審核內(nèi)容最少包括：

（一）有無犯罪證明或吸食毒品史；

（二）因身心健康緣故長期性應(yīng)用獨(dú)特管理方法藥品是不是積極匯報(bào)；

（三）有沒有相對性固定不動居所；

（四）有沒有比較穩(wěn)定的工作雇工；

（五）是不是接納獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識學(xué)習(xí)培訓(xùn)；

（六）是不是未經(jīng)審查或準(zhǔn)許私自進(jìn)到獨(dú)特管理方法藥品庫棚、生產(chǎn)制造棚等重要棚域。

第十二條（工作人員檔案資料）公司理應(yīng)為觸碰獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)的全部工作人員創(chuàng)建檔案資料，并最少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

（一）工作人員基本情況、固定不動居所與家庭詳細(xì)地址、二種以上的通訊方式（電話、信件等）及身份證掃描件；

（二）資質(zhì)證書審批紀(jì)錄；

（三）因身心健康緣故長期性應(yīng)用獨(dú)特管理方法藥品工作人員的積極匯報(bào)或解決紀(jì)錄；

（四）獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)記錄表等。

第十三條（培訓(xùn)要求）獨(dú)特管理方法藥品有關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)管理理應(yīng)合乎下列規(guī)定：

（一）培訓(xùn)方案理應(yīng)由安全工作受權(quán)人準(zhǔn)許。

（二）培訓(xùn)計(jì)劃理應(yīng)包含獨(dú)特管理方法藥品和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)、獨(dú)特管理方法藥品供應(yīng)鏈管理安全工作規(guī)定、職業(yè)健康檢查安全防護(hù)專業(yè)知識等。

（三）培訓(xùn)計(jì)劃理應(yīng)與職位的需求相一致。直接接觸獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)的高危實(shí)際操作棚工作員理應(yīng)接納專業(yè)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

（四）理應(yīng)按時(shí)評定培訓(xùn)效果評估并儲存培訓(xùn)記錄表。

第四章  棚設(shè)備與機(jī)器設(shè)備

第十四條（整體規(guī)定）依據(jù)獨(dú)特管理方法藥品和獨(dú)特活性物質(zhì)特點(diǎn)、安全工作規(guī)定及環(huán)境污染和交差環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性，配置適合的生產(chǎn)制造棚、倉儲物流及質(zhì)量管理試驗(yàn)棚等設(shè)施，最大限度地防止注入不法方式、產(chǎn)生環(huán)境污染和交差環(huán)境污染及其其它非可控的耗損。

第十五條（棚與機(jī)器設(shè)備規(guī)定）依據(jù)安全產(chǎn)品管理風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的環(huán)境污染和交差環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性，獨(dú)特管理方法藥品生產(chǎn)制造可采用專用型生產(chǎn)流水線、主要設(shè)備專用型、多商品相切或同用機(jī)器設(shè)備、分階段生產(chǎn)過程等對策。

選用相切或同用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)時(shí)，理應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以確定不容易對別的獨(dú)特管理方法藥品或一般藥品的制造和品質(zhì)造成不良危害。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)理應(yīng)有匯報(bào)。

在開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)時(shí)，公司起碼理應(yīng)考慮到下列要素：

（一）產(chǎn)品特性、預(yù)訂主要用途、不一樣生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)規(guī)定與安全工作特性、設(shè)施及崗位健康安全安全防護(hù)等理應(yīng)滿足相關(guān)要求；

（二）同用機(jī)器設(shè)備的清理理應(yīng)能保證操縱交叉式環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)性，可應(yīng)用根據(jù)身心健康的容許日觸碰使用量等方式 完成風(fēng)險(xiǎn)分析；

（三）帶有獨(dú)特活性物質(zhì)的有機(jī)廢氣、廢水解決理應(yīng)合乎環(huán)境安全管理和職業(yè)健康相關(guān)規(guī)范。

第十六條（身心健康安全防護(hù)規(guī)定）獨(dú)特管理方法藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)階層塵金剛級具備較強(qiáng)活力的生產(chǎn)制造曝露工藝流程，理應(yīng)根據(jù)實(shí)際操作棚、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、工作人員直接接觸風(fēng)險(xiǎn)性采用合適的專用型防護(hù)措施。

第十七條（倉儲物流安全性規(guī)定）依據(jù)獨(dú)特管理方法藥品產(chǎn)品特性及安全隱患，選用對應(yīng)的存儲設(shè)備、機(jī)器設(shè)備和安全制度。

（一）獨(dú)特管理方法藥品原材料和單方面中藥制劑理應(yīng)設(shè)定專庫或?qū)Ｙu店存儲。

（二）固體的獨(dú)特活性物質(zhì)、抽樣試品、備用試品、可靠性實(shí)驗(yàn)試品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)品等儲放理應(yīng)設(shè)定專庫或?qū)Ｙu店。

（三）液體的獨(dú)特活性物質(zhì)（如水解液等）、綠色植物萃取液等理應(yīng)選用密閉式儲存罐儲放，且儲存罐及原材料出入閥門理應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)陌踩苑揽卮胧⒂幸曨l監(jiān)控系統(tǒng)。

（四）生產(chǎn)過程中形成的廢料和特采依據(jù)其物理化學(xué)特點(diǎn)和安全隱患選用對應(yīng)的存儲設(shè)備或機(jī)器設(shè)備。

（五）專庫理應(yīng)配有防盜報(bào)警設(shè)備，安裝應(yīng)急燈光控制系統(tǒng)，必需時(shí)含有永久性燈光控制系統(tǒng)。專賣店理應(yīng)運(yùn)用保險(xiǎn)箱，且保險(xiǎn)柜部位理應(yīng)經(jīng)確定后固定不動。創(chuàng)建兩人雙鎖管理方案。鎖匙或登陸密碼理應(yīng)合理管理方法，并創(chuàng)建領(lǐng)到、應(yīng)用紀(jì)錄，按時(shí)升級登陸密碼。

第十八條（監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備）獨(dú)特管理方法藥品理應(yīng)依據(jù)安全隱患配置對應(yīng)的監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備和機(jī)器設(shè)備。

（一）生產(chǎn)制造麻醉劑藥品、第一類精神實(shí)質(zhì)藥品、第二類精神藥品原輔料、藥品類易制毒化學(xué)品及其應(yīng)用麻醉劑藥品、第一類精神實(shí)質(zhì)藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)制造一般藥物的調(diào)料工藝流程及以前工藝流程和全過程理應(yīng)配備：

1.公司理應(yīng)建了短視頻監(jiān)控中心（棚），并由安全管理機(jī)構(gòu)或職業(yè)安全性管理者統(tǒng)一管理方法。配備監(jiān)控系統(tǒng)軟件與防盜全自動警報(bào)設(shè)備，執(zhí)行24鐘頭監(jiān)控，且全自動報(bào)警設(shè)備理應(yīng)與所在城市公安機(jī)關(guān)報(bào)警設(shè)備連接網(wǎng)絡(luò)。

2.安全性監(jiān)控設(shè)備理應(yīng)遮蓋生產(chǎn)制造棚四周、獨(dú)特監(jiān)管藥物儲存場地、生產(chǎn)制造場所、質(zhì)量管理試驗(yàn)棚、試品儲存等棚域。儲存場地的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、重要生產(chǎn)制造職位、試品儲存等重要棚域不可有監(jiān)控盲區(qū)。

3.獨(dú)特監(jiān)管藥物、獨(dú)特活性物質(zhì)和試品儲存場地內(nèi)部結(jié)構(gòu)還理應(yīng)安裝全自動警報(bào)系統(tǒng)，并與企業(yè)視頻監(jiān)控中心（棚）連接網(wǎng)絡(luò)。

（二）第二類精神藥品原材料倉儲物流棚域、生產(chǎn)制造第二類精神藥品中藥制劑及其應(yīng)用第二類精神藥品生產(chǎn)制造一般藥物的調(diào)料工藝流程及以前工藝流程和全過程，理應(yīng)配備全自動報(bào)警設(shè)備并與企業(yè)視頻監(jiān)控中心（棚）連接網(wǎng)絡(luò)。

第十九條（安全性監(jiān)控紀(jì)錄）安全工作受權(quán)人理應(yīng)特定安全管理機(jī)構(gòu)或職業(yè)安全性管理者對短視頻監(jiān)控中心（棚）開展監(jiān)控管理方法，依據(jù)不一樣監(jiān)控點(diǎn)的安全性安全風(fēng)險(xiǎn)推行等級分類監(jiān)控查驗(yàn)，并明確監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)信息和記載的儲存方法和期限，按時(shí)展開回望。監(jiān)控檢查記錄內(nèi)容最少包含：

（一）獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作重要防治全過程，尤其是出現(xiàn)異常個(gè)人行為。出現(xiàn)異常狀況時(shí)，要逐批追朔監(jiān)控拍攝紀(jì)錄；

（二）監(jiān)控拍攝按時(shí)回望紀(jì)錄及數(shù)據(jù)信息儲存方法和期限，并搞好監(jiān)控查驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)間、查驗(yàn)內(nèi)容、查驗(yàn)人、核查人等紀(jì)錄；

（三）監(jiān)控系統(tǒng)軟件和警報(bào)設(shè)備的運(yùn)作、維護(hù)保養(yǎng)、升級及確定等狀況。

第五章  供應(yīng)鏈管理安全工作

第二十條（基本上規(guī)定）公司應(yīng)該依據(jù)獨(dú)特監(jiān)管藥物、獨(dú)特活性物質(zhì)安全隱患，根據(jù)貫徹落實(shí)工作人員安全工作義務(wù)、配備適合的安全工作設(shè)施、創(chuàng)建合理有效的安全工作安全操作規(guī)程和溯源管理體系，最大限度減少獨(dú)特監(jiān)管藥物原材料購置、儲存和領(lǐng)料、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、特采及獨(dú)特活性物質(zhì)解決、商品存儲、裝運(yùn)市場銷售與招回等階段產(chǎn)生注入不法方式的風(fēng)險(xiǎn)性。

第二十一條（經(jīng)銷商財(cái)務(wù)審計(jì)）理應(yīng)按時(shí)對獨(dú)特監(jiān)管藥物原材料經(jīng)銷商開展財(cái)務(wù)審計(jì)，經(jīng)銷商財(cái)務(wù)審計(jì)檔案資料最少應(yīng)該包含：

（一）麻醉藥品和精神藥品指定生產(chǎn)制造或運(yùn)營公司資質(zhì)證明材料；有關(guān)麻醉藥品和精神實(shí)質(zhì)藥品注冊準(zhǔn)許證明材料；藥物類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證證明材料；藥物類易制毒化學(xué)品生成或獲取關(guān)鍵原材料及有機(jī)化學(xué)配劑由來合理合法證實(shí)等。

（二）經(jīng)銷商法人代表及有關(guān)工作員有沒有生產(chǎn)制造、銷售假藥、劣藥或是冰毒的前科。

（三）經(jīng)銷商的評定與準(zhǔn)許理應(yīng)開展當(dāng)場財(cái)務(wù)審計(jì)，除合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定外，評定還理應(yīng)包含：

1.生產(chǎn)運(yùn)營設(shè)備、儲存標(biāo)準(zhǔn)及其相對應(yīng)的安全工作設(shè)備是不是符合要求；

2.獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理方案是不是合理實(shí)行；

3.是不是按規(guī)定匯報(bào)獨(dú)特監(jiān)管藥物的購入、生產(chǎn)制造、市場銷售、庫存量總數(shù)及其流入；

4.從業(yè)獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造、運(yùn)營管理和質(zhì)量管理等單位工作人員是不是了解獨(dú)特監(jiān)管藥物和禁毒教育相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)。

（四）公司與經(jīng)銷商務(wù)必簽署安全性確保協(xié)議書，并確立對應(yīng)的安全監(jiān)管義務(wù)。

第二十二條（購入管理方法）公司以獨(dú)特監(jiān)管藥物為原材料生產(chǎn)制造藥物的，理應(yīng)按食品類藥品監(jiān)督管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許的年要求方案，從符合要求資質(zhì)證書標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)銷商處選購。

對進(jìn)庫的獨(dú)特監(jiān)管藥物原材料、制成品和包裝材料除按照規(guī)定開展批工程驗(yàn)收及紀(jì)錄外，理應(yīng)關(guān)鍵查驗(yàn)進(jìn)庫獨(dú)特監(jiān)管藥物原材料、制成品和包裝材料包裝標(biāo)志是不是合乎國家相關(guān)獨(dú)特監(jiān)管藥物相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品，還應(yīng)核查實(shí)體與運(yùn)送證實(shí)或郵遞證實(shí)是不是一致。

第二十三條（供應(yīng)鏈管理安全工作）獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作標(biāo)準(zhǔn)：

（一）供應(yīng)鏈管理安全工作最少應(yīng)該包含管控原材料購置、儲存和領(lǐng)料，正中間商品（含待包裝用品）、制成品、特采、獨(dú)特活性物質(zhì)、試品（含剩下試品）的管理方法，商品回收利用、返工和再次生產(chǎn)加工，及其商品銷售裝運(yùn)、退換貨與招回等階段。理應(yīng)充足評定各階段安全隱患，創(chuàng)建相應(yīng)的安全工作安全操作規(guī)程。安全工作操作流程和結(jié)果理應(yīng)有紀(jì)錄。

（二）供應(yīng)鏈管理安全工作的差異階段均理應(yīng)創(chuàng)建專用型帳簿和紀(jì)錄，專用型帳簿和統(tǒng)計(jì)內(nèi)容最少應(yīng)該包含：原材料名字、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、實(shí)際操作開始和結(jié)束時(shí)間、凈重（毛重和凈重量）、動向和期限等。在其中麻醉藥品和精神藥品專用型帳簿和紀(jì)錄（含批生產(chǎn)制造紀(jì)錄和裝運(yùn)紀(jì)錄）等理應(yīng)儲存至藥品有效期后5年，藥物類易制毒化學(xué)品專用型帳簿和紀(jì)錄（含批生產(chǎn)制造紀(jì)錄和裝運(yùn)紀(jì)錄）理應(yīng)儲存至藥品有效期后2年。

（三）生產(chǎn)制造棚重點(diǎn)部位理應(yīng)安裝監(jiān)控拍攝。重要工藝流程理應(yīng)兩人實(shí)際操作、兩人核查，實(shí)際操作和核查全過程理應(yīng)有紀(jì)錄，并由安全管理機(jī)構(gòu)或職業(yè)安全性管理者對短視頻監(jiān)控結(jié)果開展回望剖析后用以評估商品海關(guān)放行。

（四）公司理應(yīng)對生產(chǎn)過程中形成的獨(dú)特活力原材料、直接接觸獨(dú)特監(jiān)管藥物的廢舊包裝制品及其特采推行嚴(yán)格要求，制訂對應(yīng)的監(jiān)管技術(shù)規(guī)范，采用合適的安全性儲放對策并專賬紀(jì)錄。經(jīng)安全工作受權(quán)人審批批準(zhǔn)后，妥善處理或消毀。在其中到期或毀壞的產(chǎn)品理應(yīng)在所在城市縣市級及以上食品類藥品監(jiān)督管單位監(jiān)管下消毀。解決或消毀理應(yīng)有相對的紀(jì)錄并追朔。必須解決或消毀的原材料，理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息確定其解決辦法的可行性分析，防止注入不法方式或?qū)е颅h(huán)境污染。

（五）發(fā)覺已推出售賣的獨(dú)特監(jiān)管藥物存有安全風(fēng)險(xiǎn)的，公司理應(yīng)決策馬上暫停市場銷售或是停用該商品，執(zhí)行招回并向食品類藥品監(jiān)督管單位匯報(bào)。除依照藥物招回管理方法相關(guān)要求實(shí)行外，獨(dú)特監(jiān)管藥物招回應(yīng)當(dāng)裝運(yùn)管理方法規(guī)定保證招回商品不注入不法方式，并按時(shí)評定招回系統(tǒng)軟件實(shí)效性和安全系數(shù)。

（六）獨(dú)特監(jiān)管藥物理應(yīng)和其原材料成分處于同樣的管控標(biāo)準(zhǔn)下，且復(fù)方制劑如帶有二種或兩類以上原材料成分的，理應(yīng)和最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑牧铣煞痔幱谕还芸貥?biāo)準(zhǔn)下。

第二十四條（供應(yīng)鏈管理安全性突發(fā)事件應(yīng)對）公司應(yīng)該創(chuàng)建獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全性突發(fā)事件應(yīng)對操作規(guī)范，并定時(shí)對安全事故，如運(yùn)送中途產(chǎn)生被阻攔、盜竊、重大事故等緊急事件開展演習(xí)，評定供應(yīng)鏈管理安全性緊急智能管理系統(tǒng)的實(shí)效性。

第二十五條（供應(yīng)鏈管理追朔管理體系）公司應(yīng)該創(chuàng)建獨(dú)特監(jiān)管藥物追朔規(guī)章制度。

對原材料購置、儲存和領(lǐng)料、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、特采及獨(dú)特活性物質(zhì)解決、商品存儲、裝運(yùn)市場銷售與招回等屬實(shí)紀(jì)錄，并應(yīng)選用信息化管理方式紀(jì)錄和保存文檔。

依照獨(dú)特監(jiān)管藥物相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定立即匯報(bào)獨(dú)特監(jiān)管藥物原輔料和藥物的購入、生產(chǎn)制造、市場銷售、庫存量的總量和流入。

第二十六條（裝運(yùn)市場銷售整體規(guī)定）公司應(yīng)該創(chuàng)建獨(dú)特監(jiān)管藥物裝運(yùn)市場銷售安全工作技術(shù)規(guī)范，其內(nèi)容理應(yīng)最少包含：

（一）裝運(yùn)營銷管理特定專職人員承擔(dān)。

（二）選用新版gmp管理信息系統(tǒng)本公司業(yè)務(wù)員、購方和購買工作人員資質(zhì)證書。

（三）理應(yīng)將獨(dú)特管理方法醫(yī)藥銷售給經(jīng)安全工作受權(quán)人審批達(dá)標(biāo)的購方，并對選購方式的真實(shí)有效開展監(jiān)管。不可應(yīng)用現(xiàn)金支付或?qū)嶓w買賣。

（四）裝運(yùn)理應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)范開展。由第三方托運(yùn)獨(dú)特監(jiān)管藥物的，理應(yīng)審批托運(yùn)方資質(zhì)證書以保證運(yùn)送全過程安全性，并對每一次市場銷售狀況開展跟蹤、確定。

第二十七條（營銷管理規(guī)定）公司市場銷售獨(dú)特監(jiān)管藥物理應(yīng)創(chuàng)建購方資質(zhì)審批安全操作規(guī)程，要求購方審批、點(diǎn)評或當(dāng)場財(cái)務(wù)審計(jì)、準(zhǔn)許、舉報(bào)事件處理和資質(zhì)證書撤消程序流程，并創(chuàng)建購方資質(zhì)證書檔案資料。檔案內(nèi)容最少應(yīng)該包含：

（一）購方合理合法資質(zhì)證書。

（二）購方法人代表、獨(dú)特管理方法食品藥品安全管理方法受權(quán)人、購置工作人員以及聯(lián)系電話。以上工作人員無毒品前科的證實(shí)。

（三）購方購置工作人員身份證件及法人代表授權(quán)委托書。

（四）購方開戶行帳戶等。

對已經(jīng)審核批準(zhǔn)的購方，公司在每一次市場銷售時(shí)，最少還應(yīng)核查以下幾點(diǎn)：

（一）確定購方以及購置工作人員早已審批。

（二）確定購方購置工作人員身份證件及法人代表授權(quán)委托書真實(shí)有效，并索要書面形式訂購合同或協(xié)議書。

（三）對推行選購批準(zhǔn)管理方法的，還理應(yīng)核查選購證實(shí)（或生產(chǎn)制造要求方案文檔或備案表）的真實(shí)有效及其是不是超出準(zhǔn)許的方案。

（四）可選用網(wǎng)上查詢、電話核查、上門服務(wù)確定等形式對購方和選購方式開展核查。發(fā)覺選購證實(shí)異常、超出正常的需要量或選購頻次較快的，理應(yīng)馬上暫停市場銷售，并向公司安全管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)。必需時(shí)，馬上匯報(bào)所在城市食品類藥品監(jiān)督管單位、公安機(jī)關(guān)等。

第二十八條（裝運(yùn)管理方法實(shí)際規(guī)定）公司獨(dú)特監(jiān)管藥物裝運(yùn)市場銷售理應(yīng)合乎下列規(guī)定：

（一）公司裝運(yùn)市場銷售時(shí)理應(yīng)推行客貨分離出來，由市場銷售公司或購方貨運(yùn)物流單位開展運(yùn)送或取貨，不可由業(yè)務(wù)員或購方業(yè)務(wù)員本人獨(dú)立取貨。

（二）選用符合要求的方法運(yùn)送，并保證商品送到購方許可證書核準(zhǔn)的廠房詳細(xì)地址。對有溫度規(guī)定的藥物的運(yùn)送，要采用必需的隔熱保溫和冷凍對策。

（三）由第三方托運(yùn)獨(dú)特監(jiān)管藥物的，理應(yīng)挑選相對性確定的承運(yùn)人企業(yè)，并簽署托運(yùn)安全管理協(xié)議書或合同書。

（四）公司需要采取相應(yīng)的行車安全保障機(jī)制，避免物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)中失竊、被搶、遺失。產(chǎn)生失竊、被搶、遺失的，托運(yùn)企業(yè)理應(yīng)立刻匯報(bào)本地公安部門，并通告安排發(fā)貨和取貨企業(yè)，安排發(fā)貨和取貨企業(yè)理應(yīng)立刻匯報(bào)其所在城市食品類藥品監(jiān)督管單位。

第二十九條（供應(yīng)鏈管理安全工作數(shù)據(jù)信息回望）公司應(yīng)該創(chuàng)建獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作數(shù)據(jù)信息回望安全操作規(guī)程，并有書面形式的回望數(shù)據(jù)分析報(bào)告。回望剖析內(nèi)容理應(yīng)最少包含:

（一）工作人員資質(zhì)證書審批及變動狀況，尤其是有沒有吸食毒品違法犯罪狀況；

（二）棚、倉儲物流、質(zhì)量管理、運(yùn)送等設(shè)施（含短視頻監(jiān)控設(shè)備）確定情況及安全管理狀況回望；

（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)規(guī)劃實(shí)行狀況回望。生產(chǎn)過程異?，F(xiàn)象監(jiān)控、兩人核查狀況及原材料追朔性回望，尤其是獨(dú)特監(jiān)管藥物和獨(dú)特活性物質(zhì)等物料平衡或成品率查驗(yàn)狀況以及誤差管理方法；

（四）對商品裝運(yùn)、退換貨、招回全過程的安全防護(hù)對策以及溯源系統(tǒng)的實(shí)效性回望及誤差管理方法；

（五）供應(yīng)鏈管理安全管理體系及改正防范措施實(shí)效性的評定。

第六章  企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

第三十條（基本上規(guī)定） 公司獨(dú)特監(jiān)管藥物的生產(chǎn)制造機(jī)構(gòu)分配理應(yīng)遵循“領(lǐng)料單不停工，停產(chǎn)不領(lǐng)料單”的標(biāo)準(zhǔn)，采取相應(yīng)舉措避免獨(dú)特監(jiān)管藥物、獨(dú)特活性物質(zhì)、植物提取等注入不法方式。用以獲取的綠色植物由來理應(yīng)保證比較穩(wěn)定，并在植物提取物、存儲和運(yùn)送環(huán)節(jié)中采取一定的有效措施操縱微生物菌種環(huán)境污染，保質(zhì)保量。

第三十一條（生產(chǎn)計(jì)劃管理） 麻醉藥品和精神藥品理應(yīng)按食品類藥品監(jiān)督管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許的本年度生產(chǎn)規(guī)劃分配生產(chǎn)制造，并按照規(guī)定按時(shí)匯報(bào)生產(chǎn)規(guī)劃執(zhí)行狀況。匯報(bào)內(nèi)容最少應(yīng)該包含：

（一）依照不一樣種類、不一樣規(guī)格型號匯報(bào)生產(chǎn)制造批號狀況；

（二）獨(dú)特監(jiān)管藥物原輔料購入狀況以及中藥制劑生產(chǎn)制造狀況；

（三）獨(dú)特監(jiān)管藥物原輔料及中藥制劑市場銷售狀況。

第三十二條（安全檢查制度）公司應(yīng)該創(chuàng)建安全檢查制度，對進(jìn)出獨(dú)特監(jiān)管藥物有關(guān)生產(chǎn)制造及存儲棚域的工作人員、原材料和汽車開展安全大檢查并紀(jì)錄。

安全檢查內(nèi)容最少包含：工作人員名字、企業(yè)或單位、出入時(shí)間及理由、機(jī)動車牌照號、原材料名字及總數(shù)等。進(jìn)到工作人員理應(yīng)由公司安全管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人或職業(yè)安全性管理者書面形式準(zhǔn)許。外來務(wù)工人員進(jìn)出獨(dú)特監(jiān)管藥物有關(guān)生產(chǎn)制造及存儲棚域的，還應(yīng)獲得安全工作受權(quán)人書面形式準(zhǔn)許。

第三十三條（監(jiān)管加料管理方法）公司應(yīng)該創(chuàng)建獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造加料管理方法技術(shù)規(guī)范，并將加料紀(jì)錄歸入批生產(chǎn)制造統(tǒng)計(jì)管理方法。

批生產(chǎn)過程中多余的獨(dú)特監(jiān)管藥物原輔料理應(yīng)立即退還庫房。因生產(chǎn)工藝流程緣故當(dāng)日不可以進(jìn)行相對應(yīng)工藝流程生產(chǎn)制造的，相關(guān)原材料理應(yīng)儲放在棚有視頻監(jiān)控系統(tǒng)的存儲設(shè)備或機(jī)器設(shè)備中。

第三十四條（清理認(rèn)證及確定）獨(dú)特活性物質(zhì)殘余程度可接納規(guī)范理應(yīng)在對商品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息、藥理學(xué)活力數(shù)據(jù)信息或參考文獻(xiàn)的分析基本上創(chuàng)建，并考慮到生產(chǎn)工藝流程中好幾個(gè)機(jī)器設(shè)備潛在性的積累效用。

第三十五條（廢塑料煉油管理方法）獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造常用有機(jī)溶劑需回收利用應(yīng)用時(shí)，理應(yīng)制訂廢塑料煉油安全操作規(guī)程及與其說主要用途相一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)。一般情形下，回收利用有機(jī)溶劑不可用以別的商品生產(chǎn)制造。回收利用有機(jī)溶劑再應(yīng)用的，理應(yīng)證實(shí)其并不會對設(shè)備的品質(zhì)和安全性造成不良危害。

第三十六條（質(zhì)量管理管理方法）獨(dú)特監(jiān)管藥物的檢測理應(yīng)創(chuàng)建抽樣、備用、退樣管理方案。試品（包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品）管理方法理應(yīng)最少采用下列安全性防控措施：

（一）創(chuàng)建專用型賬表，紀(jì)錄試品的名字、規(guī)格型號、試品由來，抽樣時(shí)間（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品購入時(shí)間）及總數(shù)、檢測用總數(shù)及領(lǐng)料時(shí)間、剩下試品總數(shù)及退還時(shí)間、備用總數(shù)及時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理試驗(yàn)棚安全性管理者審批。

（二）試驗(yàn)不成功需再次抽樣或領(lǐng)料試品，需經(jīng)安全管理機(jī)構(gòu)或職業(yè)安全性管理者、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一同準(zhǔn)許。

（三）試品解決時(shí)應(yīng)該有兩位檢測工作人員與此同時(shí)到場。必需時(shí)，對試驗(yàn)棚開展視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

（四）一般理應(yīng)于抽樣當(dāng)日進(jìn)行檢測新項(xiàng)目。當(dāng)日不可以進(jìn)行檢測的，理應(yīng)將剩下檢品退還，并搞好工作交接紀(jì)錄。

（五）帶有獨(dú)特活性物質(zhì)的供標(biāo)準(zhǔn)溶液理應(yīng)立即做好處置或消毀。

第三十七條（批紀(jì)錄管理方法規(guī)定）獨(dú)特監(jiān)管藥物批紀(jì)錄理應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)管理全過程及監(jiān)控系統(tǒng)結(jié)果。理應(yīng)根據(jù)商品生產(chǎn)工藝流程和合理的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，設(shè)置認(rèn)真細(xì)致、有效的物料平衡程度或成品率范疇。

（一）理應(yīng)根據(jù)認(rèn)證證實(shí)物料平衡程度和成品率范疇的合理化；

（二）商品生產(chǎn)過程中理應(yīng)及早查驗(yàn)并紀(jì)錄各步驟的生產(chǎn)量、成品率或物料平衡，并紀(jì)錄查驗(yàn)狀況及誤差；

（三）在商品批海關(guān)放行時(shí)，除品質(zhì)海關(guān)放行審批外，理應(yīng)關(guān)鍵對物料平衡或成品率的誤差開展及早高效的調(diào)研，搜索根本原因并執(zhí)行改正防范措施。

第三十八條（電子器件數(shù)據(jù)庫管理規(guī)定）獨(dú)特監(jiān)管藥物新版gmp系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)庫管理理應(yīng)遵循真正、精確、立即、追朔及兩人核查、按時(shí)備份數(shù)據(jù)管理方法標(biāo)準(zhǔn)。保證新版gmp系統(tǒng)軟件替代人力實(shí)際操作時(shí)不提升獨(dú)特管理方法食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)性。新版gmp系統(tǒng)軟件理應(yīng)有財(cái)務(wù)審計(jì)跟蹤或別的給予追朔性的代替方式，且不可以被調(diào)整或關(guān)掉，以保證數(shù)據(jù)信息穩(wěn)定性。

第七章  術(shù)  語

第三十九條（專業(yè)術(shù)語表述）以下專業(yè)術(shù)語含意是：

（一）獨(dú)特活性物質(zhì)。指特殊監(jiān)管藥物研發(fā)或生產(chǎn)過程中具備人體依賴感或精神實(shí)質(zhì)依賴感的里面商品或副產(chǎn)品、化合物，及其水解液、清潔液、獲取沉渣、廢料中帶有相近活力的化學(xué)物質(zhì)。

（二）供應(yīng)鏈管理安全工作。依據(jù)獨(dú)特監(jiān)管藥物相關(guān)法律法規(guī)，在獨(dú)特監(jiān)管藥物研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、商品存儲、裝運(yùn)市場銷售和招回等環(huán)節(jié)中，避免獨(dú)特監(jiān)管藥物和獨(dú)特活性物質(zhì)遺失或注入不法方式，而采用的與安全隱患相一致的工作人員、設(shè)備、程序流程和技術(shù)水平等綜合性對策。

（三）安全工作受權(quán)人。指由法人代表受權(quán)，對獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作主題活動開展監(jiān)管和管控的公司領(lǐng)導(dǎo)層管理者。

起草說明

一、擬定環(huán)境

2005年原國家藥品藥監(jiān)局下發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國衛(wèi)生監(jiān)督〔2005〕528號），2010年原國家衛(wèi)生部下發(fā)了《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（國家衛(wèi)生部令第72號），對指定生產(chǎn)制造審核、生產(chǎn)規(guī)劃制訂等工作中完成了標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)也確定了獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造、生產(chǎn)經(jīng)營的安全工作規(guī)定。以上文檔執(zhí)行至今，對加強(qiáng)獨(dú)特管理方法藥品監(jiān)督管理具有了關(guān)鍵功效。

現(xiàn)階段，在我國冰毒局勢十分不容樂觀，中共中央、國務(wù)院辦公廳為此十分重視，規(guī)定堅(jiān)持不懈地把禁毒工作廣泛開展下來，獨(dú)特管理方法藥品監(jiān)督管理做為禁毒工作的關(guān)鍵構(gòu)成單位，務(wù)必提高管理方法規(guī)定，保證安全。為避免獨(dú)特監(jiān)管藥物和具備獨(dú)特活力的化學(xué)物質(zhì)從制造階段遺失或注入不法方式，必須聯(lián)系實(shí)際存在的不足，優(yōu)化和健全對獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)定。

因此，依據(jù)《藥品管理法》以及條例全文、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，質(zhì)監(jiān)總局機(jī)構(gòu)建立了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄》（下稱《特殊管理藥品GMP附錄》）。

二、擬定全過程

為加速健全監(jiān)督規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)管理體系，藥化監(jiān)督司將組織建設(shè)做為2017年重點(diǎn)工作。1月，運(yùn)行了《特殊管理藥品GMP附錄》制訂工作中，授權(quán)委托我國麻醉藥品研究會機(jī)構(gòu)一部分獨(dú)特管理方法藥品生產(chǎn)企業(yè)擬訂了一個(gè)建議稿。緊緊圍繞此稿，藥化監(jiān)督司機(jī)構(gòu)公司意味著和檢測員討論，剖析企業(yè)生產(chǎn)管理現(xiàn)況和存在的不足，以問題為導(dǎo)向明確提出必須標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了“標(biāo)準(zhǔn)、提升”的擬定標(biāo)準(zhǔn)?！耙?guī)范”便是對目前分散化的監(jiān)管規(guī)定一一整理，梳理融合，進(jìn)行確立；“提升”便是融合行業(yè)發(fā)展具體，提升企業(yè)安全管理和品質(zhì)保證規(guī)定。3月，藥化監(jiān)督司集結(jié)一部分省局特藥管控工作人員、藥物GMP檢測員、公司和麻協(xié)大會，創(chuàng)立擬定工作中工作組，科學(xué)研究商談了附則架構(gòu)內(nèi)容，確立了工作標(biāo)準(zhǔn)，并將《特殊管理藥品GMP附錄》擬定工作中授權(quán)委托審查核心機(jī)構(gòu)。4月，審查核心機(jī)構(gòu)擬定工作中工作組依照明確的標(biāo)準(zhǔn)和架構(gòu)內(nèi)容，擬訂了《特殊管理藥品GMP附錄》（議案），并集結(jié)大會，征求了監(jiān)督機(jī)構(gòu)和公司的建議。擬定工作中工作組對意見反饋開展整理、剖析，對附則議案開展了改動健全，經(jīng)審查核心核準(zhǔn)后，于5月底匯報(bào)藥化監(jiān)督司。藥化監(jiān)管司對審查核心匯報(bào)的附則議案開展了審批，修定了一部分內(nèi)容，對文本描述進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生了《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）。6月至9月，藥化監(jiān)督司參考附則相關(guān)規(guī)定，對一部分公司進(jìn)行了管控查驗(yàn)。監(jiān)督機(jī)構(gòu)和公司意見反饋，《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）對于獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造階段特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，系統(tǒng)化明確提出了監(jiān)管規(guī)定，具備較強(qiáng)的規(guī)范性、創(chuàng)新性和可執(zhí)行性，對加強(qiáng)和提高企業(yè)經(jīng)營管理有關(guān)鍵功效。

三、具體內(nèi)容

《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）一共有七章39條，包含范疇、標(biāo)準(zhǔn)、組織與工作人員、棚設(shè)備與機(jī)器設(shè)備、供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理、專業(yè)術(shù)語。

（一）確立本附則應(yīng)用領(lǐng)域和拓展范疇。

本附則適用獨(dú)特監(jiān)管藥物的人工合成、植物提取物、中藥制劑制取等供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。與此同時(shí)，確立獨(dú)特管理方法藥品注冊準(zhǔn)許前試品研發(fā)或大批量生產(chǎn)、以獨(dú)特監(jiān)管藥物為原材料生產(chǎn)制造一般藥物原輔料或復(fù)方制劑等有供應(yīng)鏈管理安全工作和企業(yè)生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理特別要求的重要環(huán)節(jié)，依照本附則實(shí)行。

（二）明確指出獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理特別要求。

一是規(guī)定確立與獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作有關(guān)組織與技術(shù)人員的義務(wù)，并采用合適的安全性風(fēng)險(xiǎn)防控措施；

二是規(guī)定獨(dú)特監(jiān)管藥物生產(chǎn)制造棚與設(shè)備、機(jī)器設(shè)備，理應(yīng)可以最大限度地減少供應(yīng)鏈管理安全性管理風(fēng)險(xiǎn)及其商品環(huán)境污染和交差環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性；

三是在獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理整個(gè)過程中，規(guī)定遵循“兩人實(shí)際操作、兩人核查”標(biāo)準(zhǔn)，管理方法全過程有紀(jì)錄并追朔；

四是規(guī)定按時(shí)回望獨(dú)特監(jiān)管藥物供應(yīng)鏈管理安全工作數(shù)據(jù)信息，并認(rèn)證防止糾正措施的實(shí)效性。

（三）各每章具體內(nèi)容

組織和工作人員。確立公司應(yīng)該開設(shè)安全管理機(jī)構(gòu)和安全工作受權(quán)人，要求組織機(jī)構(gòu)和人員配置標(biāo)準(zhǔn)及其安全工作受權(quán)人資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和崗位職責(zé)，并規(guī)定對觸碰獨(dú)特監(jiān)管藥物和獨(dú)特活性物質(zhì)的全部相關(guān)人員開展專業(yè)培訓(xùn)并構(gòu)建檔案資料。

棚設(shè)備與機(jī)器設(shè)備。一是規(guī)定對相切或同用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)獨(dú)特監(jiān)管藥物開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，確定不容易造成環(huán)境污染和交差環(huán)境污染；二是規(guī)定依據(jù)獨(dú)特監(jiān)管藥物產(chǎn)品特性及安全隱患，選用對應(yīng)的存放和監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)施。

供應(yīng)鏈管理安全工作。規(guī)定創(chuàng)建遮蓋原材料購置、存儲和領(lǐng)料，產(chǎn)品經(jīng)營和回收利用、返工、再次生產(chǎn)加工，制成品市場銷售裝運(yùn)、退換貨和招回等整個(gè)過程的供應(yīng)鏈管理安全管理體系，確立購入、市場銷售和裝運(yùn)管理方法規(guī)定，要求在供應(yīng)鏈管理安全工作的各個(gè)階段均應(yīng)創(chuàng)建專用型帳簿和紀(jì)錄，用信息化管理方式紀(jì)錄和保存文檔，并定時(shí)對安全工作數(shù)據(jù)信息開展回望，完成追朔性管理方法。

生產(chǎn)制造管理和質(zhì)量管理。確立生產(chǎn)規(guī)劃管理、安全檢查制度、加料監(jiān)管管理、清理認(rèn)證及確定、廢塑料煉油管理、質(zhì)量管理、批紀(jì)錄管理、電子數(shù)據(jù)管理等獨(dú)特管理規(guī)定。注重在商品批放行時(shí)，除品質(zhì)放行審批外，理應(yīng)對獨(dú)特管理藥品物料平衡或成品率的誤差開展及早高效地調(diào)研，搜索根本原因并執(zhí)行改正防范措施。

四、附則特性以及與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)藥品GMP的關(guān)聯(lián)

《獨(dú)特管理藥品GMP附則》是對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)藥品GMP的填補(bǔ)。附則對于獨(dú)特管理藥品生產(chǎn)制造階段特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，以問題為導(dǎo)向，明確提出了必須標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，依據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)、提升”的擬定標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)系實(shí)際，提升了企業(yè)安全生產(chǎn)管理和品質(zhì)保證規(guī)定。

（一）加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)管理監(jiān)督責(zé)任。規(guī)定全部涉及到獨(dú)特管理藥品的制造業(yè)企業(yè)（包含獨(dú)特管理藥品原輔料要用公司）開設(shè)安全性管理組織，創(chuàng)建安全性管理受權(quán)人規(guī)章制度和員工安全性審批規(guī)章制度。

（二）規(guī)定創(chuàng)建遮蓋供應(yīng)鏈各過程的安全性管理管理體系。初次明確提出供應(yīng)鏈安全性管理定義，并將供應(yīng)鏈安全性管理及服務(wù)體系因素圍繞本附則自始至終，規(guī)定創(chuàng)建監(jiān)測數(shù)據(jù)信息回望、批安全性放行以及遮蓋生產(chǎn)過程及購入、市場銷售和裝運(yùn)等供應(yīng)鏈管理各過程的追朔規(guī)章制度。

（三）充足消化吸收目前特藥生產(chǎn)制造管理工作經(jīng)驗(yàn)。對目前分散化的獨(dú)特管理藥品生產(chǎn)銷售管控規(guī)定開展梳理融合，并進(jìn)行確立，例如，“生產(chǎn)規(guī)劃管理”“雙人實(shí)際操作、雙人核查”“領(lǐng)料單不停工，停產(chǎn)不領(lǐng)料單”“專用型帳簿”“倉儲物流安全性管理及監(jiān)管”“生產(chǎn)制造加料監(jiān)管管理”等規(guī)定。

備注名稱表明：

2017年，國家藥品藥品監(jiān)管管理質(zhì)監(jiān)總局公布了《藥品生產(chǎn)制造品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)麻醉劑藥品精神實(shí)質(zhì)藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附則》（征求意見）。對麻醉劑藥品精神實(shí)質(zhì)藥品和藥品類易制毒化學(xué)品在組織和工作人員、棚設(shè)備與機(jī)器設(shè)備、供應(yīng)鏈安全性管理、生產(chǎn)制造管理和質(zhì)量管理等領(lǐng)域開展了更加詳細(xì)的規(guī)定。
如：
確立公司應(yīng)該開設(shè)安全性管理組織和安全性管理受權(quán)人，要求組織機(jī)構(gòu)和人員配置標(biāo)準(zhǔn)及其安全性管理受權(quán)人資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和崗位職責(zé)，并規(guī)定對觸碰獨(dú)特管理藥品和特殊活性物質(zhì)的全部相關(guān)人員開展專業(yè)培訓(xùn)并構(gòu)建檔案資料。

規(guī)定對相切或同用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)獨(dú)特管理藥品開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，確定不容易造成環(huán)境污染和交差環(huán)境污染；二是規(guī)定依據(jù)獨(dú)特管理藥品產(chǎn)品特性及安全隱患，選用對應(yīng)的存放和監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)施。

規(guī)定創(chuàng)建遮蓋原材料購置、存儲和領(lǐng)料，商品管理和回收利用、返工、再次生產(chǎn)加工，制成品市場銷售裝運(yùn)、退換貨和招回等整個(gè)過程的供應(yīng)鏈安全性管理管理體系，確立購入、市場銷售和裝運(yùn)管理規(guī)定，要求在供應(yīng)鏈安全性管理的各個(gè)階段均應(yīng)創(chuàng)建專用型帳簿和紀(jì)錄，用信息化管理方式紀(jì)錄和保存文檔，并定時(shí)對安全性管理數(shù)據(jù)信息開展回望，完成追朔性管理。

確立生產(chǎn)規(guī)劃管理、安全檢查制度、加料監(jiān)管管理、清理認(rèn)證及確定、廢塑料煉油管理、質(zhì)量管理、批紀(jì)錄管理、電子數(shù)據(jù)管理等獨(dú)特管理規(guī)定。注重在商品批放行時(shí)，除品質(zhì)放行審批外，理應(yīng)對獨(dú)特管理藥品物料平衡或成品率的誤差開展及早高效地調(diào)研，搜索根本原因并執(zhí)行改正防范措施。

“生產(chǎn)規(guī)劃管理”“雙人實(shí)際操作、雙人核查”“領(lǐng)料單不停工，停產(chǎn)不領(lǐng)料單”“專用型帳簿”“倉儲物流安全性管理及監(jiān)管”“生產(chǎn)制造加料監(jiān)管管理”等。

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