潔凈棚沉降菌監(jiān)測標準操作程序 | |||||||
編 制 部 門 |
品質(zhì)發(fā)展部 | 文 件 編 碼 | SOP-QM-804-00 |
共1頁 | |||
起草人 |
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日 期 |
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審批人 |
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日 期 |
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準許人 |
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共3份 | 執(zhí) 行 日 期 |
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分 發(fā) |
生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)發(fā)展部、歸檔 | ||||||
目地:論述對潔凈棚氣體作塵降菌查驗的方式,以做出恰當點評。
范疇:不一樣檔次的潔凈棚。
崗位職責:棚負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗員。
<img src="http://www.luxurylinelimo.com/editor/upfiles/image/20151223/20151223233955_20634.jpg" width="500" height="375" title="無塵室棚" alt="無塵棚" />
程序流程:
1 界定
沉降菌是用曝露法搜集著陸在細胞培養(yǎng)皿中的活潛在性顆粒,隨后進行塑造,記數(shù)獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表示。
2 常用儀器設(shè)備和機器設(shè)備
髙壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm細胞培養(yǎng)皿和一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。
3 測試狀態(tài)
3.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時,潔凈棚的空氣過濾調(diào)整體系的排風機運行30分鐘后逐漸檢測。
3.2測試前,被檢測無塵室棚早已過消毒殺菌。
3.3沉降菌測量的細胞培養(yǎng)皿應(yīng)安排在有象征性的地點和空氣振蕩至少的地區(qū)。
4 測試工程師
4.1測試人員務(wù)必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級等級的工作服裝。
4.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時,棚里測試工程師不可超過2人。
5 取樣點數(shù)量及布局
5.1取樣點數(shù)量
總面積 | 潔凈度等級等級 | |||
m2 | 100 | 10000 | 100000 | 300000 |
<10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
10 | 4 | 2 | 2 | 2 |
20 | 8 | 2 | 2 | 2 |
40 | 16 | 4 | 2 | 2 |
100 | 40 | 10 | 3 | 3 |
200 | 80 | 20 | 6 | 6 |
400 | 160 | 40 | 13 | 13 |
5.2在達到至少測等級的與此同時,還需要達到至少細胞培養(yǎng)皿數(shù),如下所示表無論總面積尺寸,做為一個被測目標,都應(yīng)達到這一規(guī)定.
潔凈度等級等級 | 所需ф90細胞培養(yǎng)皿數(shù)(以地基沉降0.5h計) |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
300000 | 2 |
6 取樣方式及塑造
將細胞培養(yǎng)皿按要求置放后,開啟細胞培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表層裸露在空氣中30分鐘后,將細胞培養(yǎng)皿蓋緊,倒放置恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的前提下,塑造48小時后記數(shù)。每次可選中3只細胞培養(yǎng)皿作對比塑造
7 結(jié)果測算
7.1用人眼立即記數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。
7.2若細胞培養(yǎng)皿上面有2個或2個以上菌體重合,可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
7.3計算方法
式中M ?均值菌落數(shù)(CFU)
Mi―表明1,2,3……n號培養(yǎng)皿菌落數(shù); n―培養(yǎng)皿數(shù)量。
8 規(guī)范
潔凈度等級等級 | 沉降菌均值菌落數(shù)(CFU/皿) |
100 | ≤1 |
10000 | ≤3 |
100000 | ≤10 |
300000 | ≤15 |
9 潔凈棚的平均菌落數(shù)務(wù)必符合規(guī)定,假如超出規(guī)范按“潔凈棚的塵粒數(shù)和微生物菌種數(shù)產(chǎn)生偏離時的解決(SMP-QM-806-01)” 實行。
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