醫(yī)療器械潔凈棚環(huán)境監(jiān)測管理方案

1、目地

依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范和實際商品規(guī)定，要求潔凈棚空氣的質(zhì)量規(guī)定及檢驗方式，確保潔凈棚機器設(shè)備、儀器設(shè)備環(huán)境衛(wèi)生合乎商品技術(shù)規(guī)定。

2、范疇

融入于醫(yī)療器械企業(yè)潔凈棚凈化處理棚域。

3、專業(yè)術(shù)語

4、崗位職責

4.1質(zhì)量部承擔對有關(guān)潔凈棚指標值開展檢驗；

4.2生產(chǎn)制造采購部門承擔潔凈棚環(huán)境衛(wèi)生的梳理、整治及維持。

5、程序流程

5.1條例

依據(jù)YY0033附則B規(guī)定，企業(yè)歸屬于B3條文的前一段規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)制造棚潔凈棚為10千級，試驗棚潔凈棚為1千級水準。

5.2自然環(huán)境規(guī)定

5.2.1按相關(guān)規(guī)定，潔凈棚需每一年由有資格的檢驗單位開展一次全特性的自然環(huán)境檢測；

5.2.2按YY0033規(guī)定，沉降菌和浮游菌可以挑選其一，企業(yè)挑選用沉降菌開展自然環(huán)境檢測；

5.2.3按YY0033規(guī)定，檢驗新項目有浮塵、沉降菌、溫濕度記錄、風速、換風次數(shù)、壓力差。

5.2.4檢驗工程的規(guī)定及周期時間如下所示表：

5.3職工手里菌、氣體及物件外表病菌數(shù)量檢驗

檢查員應(yīng)于生產(chǎn)制造棚（操縱棚）重要實際操作點，每星期開展一次氣體、物件外表及生產(chǎn)制造職工手病菌數(shù)量檢驗，指標值應(yīng)超過下表規(guī)定，具體做法見附則。

5.4加工工藝用氣檢測：為保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測用氣可以達到商品原始環(huán)境污染菌指標值規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須定時對加工工藝用氣開展指標值檢測，以保證加工工藝用氣達標，平穩(wěn)。

5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次，2處棚檢漏檢測處為固定不動監(jiān)控點，包裝封口處及燙印棚任意檢測。

5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標值具體有：浮塵粒子數(shù)、菌體數(shù)，浮塵粒子數(shù)應(yīng)合乎YY0033-2000中十萬級凈化處理棚的標準規(guī)定，菌體數(shù)應(yīng)合乎產(chǎn)品管路內(nèi)壁病菌數(shù)量規(guī)范。檢測方式見附則。

5.5非持續(xù)應(yīng)用的清潔間環(huán)保監(jiān)測

假如潔凈棚停止使用時間超出7天（含7天），應(yīng)當對潔凈棚做全特性檢測，待檢測結(jié)果合格后（因為沉降菌結(jié)果需長時間，此外其他主要參數(shù)要合格），生產(chǎn)制造工作人員才能進到潔凈棚生產(chǎn)制造，沉降菌檢測結(jié)果如果不合格，則由生產(chǎn)制造采購部門將先前生產(chǎn)制造的全部產(chǎn)品獨立防護，待原始環(huán)境污染菌及再度檢測沉降菌均合格后，才可以應(yīng)用該批號產(chǎn)品。若檢測結(jié)果原始環(huán)境污染菌不合格，則該批號防護產(chǎn)品損毀。　

①5.6各環(huán)保監(jiān)測新項目無法控制很有可能產(chǎn)生的風險性

本公司生產(chǎn)制造的產(chǎn)品均為一次性使用無菌檢測醫(yī)療設(shè)備，關(guān)鍵材質(zhì)為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等，關(guān)鍵的生產(chǎn)過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢測新項目中溫濕度記錄、換風次數(shù)、負壓差新項目若超標準對產(chǎn)品特點基本上無危害，浮塵粒子數(shù)、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數(shù)量若超標準很有可能會導致產(chǎn)品原始環(huán)境污染菌超標準。

5.7環(huán)保監(jiān)測紀錄由質(zhì)量部歸檔。

潔凈棚換風次數(shù)檢測紀錄

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