潔凈棚等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，施工要求.

1.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，才能達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈度要求。 “靜態(tài)”表示安裝已完成并正在運(yùn)行，但沒(méi)有操作員在場(chǎng)。 “動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施以預(yù)定的工藝模式運(yùn)行，并有指定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。生產(chǎn)作業(yè)全部結(jié)束后，操作人員應(yīng)撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，自清潔15-20分鐘（指導(dǎo)值），潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。直接暴露于環(huán)境顆粒物的藥品或開(kāi)口容器的動(dòng)態(tài)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合表中A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
2.無(wú)菌隔離操作人員所在環(huán)境等級(jí)至少為D級(jí)。
3.為確定A級(jí)區(qū)域的等級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。 A類區(qū)域空氣塵埃粒子等級(jí)為ISO 4.8，以塵埃粒子≥0.5μm為限值標(biāo)準(zhǔn)。 B級(jí)區(qū)域（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子水平為ISO
4.包括表中兩種粒徑的粉塵顆粒。對(duì)于 C 類區(qū)域（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)），空氣中粉塵顆粒的水平分別為 ISO 7 和 ISO 8。對(duì)于 D 類區(qū)域（靜態(tài)）氣載塵埃粒子，等級(jí)為 ISO 8。測(cè)試方法可參考 ISO14644-1。
5.在確認(rèn)液位時(shí)，應(yīng)使用帶短采樣管的便攜式塵粒計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm的塵粒在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)使用等速采樣頭。
6.可以在日常運(yùn)行和中模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明已經(jīng)達(dá)到動(dòng)態(tài)水平，但中模擬測(cè)試需要在“最壞情況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

1.萬(wàn)級(jí)潔凈棚潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（由塵粒數(shù)和微生物數(shù)定義）： 最大允許塵粒數(shù)（每立方米）：
大于或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2000個(gè)；最大允許微生物數(shù)量：
浮游菌數(shù)每立方米不超過(guò)100個(gè)：沉降菌數(shù)每平皿不超過(guò)3個(gè)
2.10萬(wàn)級(jí)潔凈棚潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)粉塵（按顆粒數(shù)和微生物數(shù)定義）：最大允許粉塵顆粒數(shù)（每立方米）：
大于等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)350萬(wàn)個(gè)，大于等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2萬(wàn)個(gè)；微生物 最大允許數(shù)量：
浮游菌數(shù)每立方米不超過(guò)500個(gè)：每平皿沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)。
3.30萬(wàn)級(jí)潔凈棚潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（以塵粒數(shù)和微生物數(shù)定義）： 最大允許塵粒數(shù)（每立方米）：
大于或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)1050萬(wàn)個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)60000個(gè)；最大允許微生物數(shù)量：
浮游菌數(shù)每立方米不超過(guò)1000個(gè)：每平皿沉降菌數(shù)不超過(guò)15個(gè)。

10萬(wàn)級(jí)潔凈棚要求每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的塵粒數(shù)量小于10萬(wàn)個(gè)。溫度一般要求冬季控制在20~22℃，夏季控制在24~26℃，波動(dòng)不超過(guò)2℃。冬季濕度控制在30-50%，夏季控制在50-70%。
因?yàn)?0萬(wàn)級(jí)潔凈棚可以為大部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)環(huán)境，所以在技術(shù)和資金上也是劃算的。因此，根據(jù)不同的企業(yè)需求，德信致遠(yuǎn)一般會(huì)選擇四種布局方式進(jìn)行布局。 ：兩端、內(nèi)、芯和外環(huán)繞。
1.兩端型，即潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈室和輔助室設(shè)置在一側(cè)。
2.內(nèi)部配置為外圍設(shè)置凈化車間，內(nèi)部設(shè)置走廊。這種設(shè)置方式的走廊清潔度非常高，甚至與凈化車間處于同一水平。
3.核心型是以潔凈區(qū)為核心，周圍有各種輔機(jī)房和暗管。這種布置不僅可以節(jié)省土地，縮短管道，而且可以避免室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，降低制冷和制熱的能耗，有利于節(jié)能。
4.外包式可有窗或無(wú)窗，也可用于參觀和放置一些設(shè)備。德信致遠(yuǎn)還將根據(jù)情況在外走廊設(shè)置值班暖氣，外窗為雙層密封窗。

1、大部分客戶都是建到萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車間，選擇千級(jí)潔凈棚，還是百級(jí)潔凈棚，少數(shù)客戶會(huì)選擇十級(jí)。潔凈棚等級(jí)的高低取決于客戶對(duì)潔凈度的需求。但是，由于潔凈棚相對(duì)密閉，如果選擇較低級(jí)別的潔凈棚，往往會(huì)帶來(lái)一些副作用：制冷量不足，員工在潔凈棚內(nèi)會(huì)感覺(jué)比較悶。因此，在與客戶的實(shí)際溝通過(guò)程中，需要注意這一點(diǎn)。觀點(diǎn)。
2、潔凈棚的優(yōu)點(diǎn)：
2.1.施工速度快，安裝方便
2.2、成本低、維修方便
2.3、控制方便，每個(gè)FFU都有自己的風(fēng)扇；
3、潔凈棚的缺點(diǎn)：
3.1．由于大量使用FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，潔凈棚的噪音可能會(huì)比較大；
3.2、FFU自帶風(fēng)扇，風(fēng)扇多，維護(hù)頻率高；
3.3、由于空間供應(yīng)，潔凈棚經(jīng)常感覺(jué)悶熱；

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